鄭州大學第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構，于1983年被衛生部確定為首批部屬“國家臨床藥理基地”。在醫院的領導下，機構工作取得卓越成績，是國內獲得認定專業最多的機構之一。

    2017年5月19日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗機構資格復核及認定證書。經復核和認定的國家藥物臨床試驗專業有：腎病、內分泌、腫瘤、皮膚、婦產、呼吸、神經內科、醫學影像（治療）、風濕免疫病、麻醉、心血管內科、肝炎、血液內科、核醫學、兒科（小兒心血管內科、小兒腎臟內科）、消化內科、康復醫學、精神病、超聲、中醫腫瘤、急診醫學、生殖醫學、神經外科、口腔頜面外科、眼科、咽喉、胸外科、泌尿外科、心外科、甲狀腺外科、乳腺外科、胃腸外科、肝移植、血管外科、重癥醫學、燒傷、腎移植、骨科、小兒泌尿39個專業。

    根據河南省食品藥品監督管理局下發的《河南省食品藥品監督管理局關于鄭州大學第一附屬醫院Ⅰ期臨床試驗研究室現場檢查情況的函》豫食藥監藥化管涵〔2017〕205號文件，我院院Ⅰ期臨床試驗研究室于2017年6月8日通過省局備案。

    2018年4月19日，我院醫療器械臨床試驗機構在國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統完成備案。

    醫院積極貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令31號）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令30號）《國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知》（藥監綜藥注〔2019〕100號）要求。我院作為國家認定的藥物臨床試驗機構于2020年3月14日在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”進行備案，備案號：藥臨床機構備字202000110。

機構發展與規模

    我院臨床試驗機構由余祖江擔任機構主任，張曉堅和秦貴軍擔任機構副主任。機構下設辦公室，由張曉堅擔任主任，田鑫和朱振峰擔任副主任。共有員工15人，其中正高級職稱3人，副高級職稱2人，中級職稱6人，具有博士學位的職工6人，碩士4人。2018年接受國家藥品監督管理局現場核查2次，2019年接受國家藥品監督管理局現場核查5次。

    為了保證藥物臨床試驗的高質量運行及臨床試驗的科學性、準確性，我院于2018年12月1日成立鄭州大學第一附屬醫院臨床試驗專家委員會，由劉章鎖院長等35名國內臨床專家和GCP專家組成。專家委員會對申請人提交的臨床試驗項目的試驗設計、運行質量問題進行公正、客觀和及時的審查；專家委員會發揮智囊團的作用，立足于醫院發展，審議臨床試驗機構學科建設的長遠規劃，參與臨床試驗項目受理、結題乃至醫學轉化的決策，更好的促進醫院的學科建設和學術發展。

    為不斷提高研究者的臨床試驗質量管理規范意識，我院定期組織系統化、規范化GCP培訓。我院具備專業的人員、持續改進的制度、日臻完善的管理系統及國內一流的儀器設備，為進行由新藥Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及Ⅳ期臨床試驗及醫療器械的臨床試驗提供穩固的基礎。如有任何關于臨床試驗的查詢，歡迎聯絡我們ZDYFYgcp@163.com，或致電0371-66265624。