當前國家不斷深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，持續推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量。我院積極響應國家號召，幫助申辦者、CRO、SMO以及我院臨床試驗參與人員深入學習理解GCP法規，在臨床試驗過程中嚴格遵循GCP原則，我院臨床試驗機構整理了近年來藥物和醫療器械相關的一系列法律規范和指導原則，制定了醫院GCP辦事流程和注意事項，完成了培訓課程供院內和院外的臨床研究人員學習。

現將有關事宜通知如下：

一、培訓對象

（一）我院臨床試驗機構各專業主要研究者和臨床研究人員；

（二）在我院開展醫藥研發技術活動的監查員和臨床協調員。

二、培訓內容及課程安排

（一）鄭州大學第一附屬醫院-藥物&器械臨床試驗法規資料匯編

（二）鄭州大學第一附屬醫院臨床試驗機構辦事流程及注意事項V4.020220629

（三）鄭州大學第一附屬醫院數字化藥物臨床試驗系統院外用戶的管理

（四）網絡考試。

三、培訓時間

持續開放。

四、培訓報名

1. 網上報名：請登入鄭州大學第一附屬醫院官網/國家藥物臨床試驗機構http://www.jhkphoto.com/cszl/gjywlcsyjg，點擊進入“eCollege培訓管理系統”，或直接登陸鄭州大學第一附屬醫院eCollege培訓管理系統（https://zzdxdifsyy.trialos.com/login/）。按照提示完成注冊后，選擇“鄭州大學第一附屬醫院2022年度藥物和醫療器械臨床試驗質量管理規范及GCP工作流程培訓”報名。培訓系統需要用戶注冊登錄，請如實填寫個人和所屬單位信息，上述信息會在培訓合格證書中顯示；

2. 請認真學習機構發布的課程后參加GCP考核。GCP考核包括法規部分和機構流程部分，其中法規部分和機構部分的錯誤率均不得高于10%。每次學習課程后有2次參加考核的機會。

3. 培訓系統操作手冊見附件。

4. 本次培訓的合格證書僅適用于在鄭州大學第一附屬醫院臨床試驗機構開展的臨床試驗和臨床研究項目。

鄭州大學第一附屬醫院gcp線上培訓管理系統操作手冊.pdf